近日，中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發了《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（下稱“意見”），並發出通知，要求各地區各部門結合實際認真貫徹落實。
意見強調，當前，我國藥品醫療器械產業快速發展，創新創業方興未艾，審評審批制度改革持續推進。但總體上看，我國藥品醫療器械科技創新支撐不夠，上市產品質量與國際先進水平存在差距。為促進藥品醫療器械產業結構調整和技術創新，提高產業競爭力，滿足公眾臨床需要，現就深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新提出意見。
意見從改革臨床試驗管理、加快上市審評審批、促進藥品創新和仿制藥發展、加強藥品醫療器械全生命周期管理、提升技術支撐能力、加強組織實施等6個方面，提出嚴格藥品注射劑審評審批、支持中藥傳承和創新、促進藥品仿制生產、建立上市許可持有人直接報告不良反應和不良事件制度、建設職業化檢查員隊伍等36條改進措施。
意見還指出，嚴格控制口服制劑改注射制劑，口服制劑能夠滿足臨床需求的，不批准注射制劑上市。嚴格控制肌肉注射制劑改靜脈注射制劑，肌肉注射制劑能夠滿足臨床需求的，不批准靜脈注射制劑上市。（記者/李卓）
意見強調，當前，我國藥品醫療器械產業快速發展，創新創業方興未艾，審評審批制度改革持續推進。但總體上看，我國藥品醫療器械科技創新支撐不夠，上市產品質量與國際先進水平存在差距。為促進藥品醫療器械產業結構調整和技術創新，提高產業競爭力，滿足公眾臨床需要，現就深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新提出意見。
意見從改革臨床試驗管理、加快上市審評審批、促進藥品創新和仿制藥發展、加強藥品醫療器械全生命周期管理、提升技術支撐能力、加強組織實施等6個方面，提出嚴格藥品注射劑審評審批、支持中藥傳承和創新、促進藥品仿制生產、建立上市許可持有人直接報告不良反應和不良事件制度、建設職業化檢查員隊伍等36條改進措施。
意見還指出，嚴格控制口服制劑改注射制劑，口服制劑能夠滿足臨床需求的，不批准注射制劑上市。嚴格控制肌肉注射制劑改靜脈注射制劑，肌肉注射制劑能夠滿足臨床需求的，不批准靜脈注射制劑上市。（記者/李卓）
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