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一、制定《關於改革完善短缺藥品供應保障機制的實施意見》（以下簡稱《意見》）的背景是什麼？要解決哪些主要問題？有什麼重要意義？
答：藥品短缺是一個全球性難題。目前，我國藥品短缺已經不再是改革開放前“缺醫少藥”的普遍性短缺，而是少數臨床必需的藥品供給質量和效率不高，供應保障政策不夠細化、相關環節銜接不夠順暢，部分藥品臨床供應緊張甚至短缺的情況時有發生，影響了患者用藥、危及群眾健康，人民群眾反映比較突出。
短缺藥品供應保障是一項重大民生工程，黨中央、國務院始終高度重視藥品短缺問題，明確要求抓好藥品供應保障制度建設，密切監測藥品短缺情況，采取有效措施，解決好低價藥、“救命藥”、“孤兒藥”以及兒童用藥的供應問題。《深化醫藥衛生體制改革2017年重點工作任務》也將研究制定改革完善短缺藥品供應保障機制的實施意見列為重點推進和落實的工作。
按照中央深化醫改工作的總體部署，國家衛生計生委會同有關部門在深入調研、廣泛聽取各方面意見的基礎上，形成了《意見》送審稿，經國務院醫改領導小組會議審議通過後，在4月18日中央深改組第三十四次會議上，習近平總書記主持審議了《意見》，就貫徹落實提出了明確的要求。近期由國家衛生計生委等9部門聯合印發執行。
《意見》圍繞保障短缺藥品供應，以人民健康為中心，以保障供應為主線，突出問題導向，按照“分級應對、分類管理、會商聯動、保障供應”的原則，從深化醫藥行業供給側結構性改革和建立完整的短缺藥物政策體系的角度，借鑒國際有益做法和經驗，注重完善短缺藥品供應保障的體制機制，全面梳理總結了近年來我們在深化醫改過程中，針對短缺藥品價格、生產、采購等采取行之有效的措施，研究制定了一攬子有效保障短缺藥品供應的改革政策和管理措施。
改革完善短缺藥品供應保障機制，是深化醫藥衛生體制改革的一項重要舉措，對於完善國家藥物政策，健全藥品供應保障體系，保障群眾基本用藥、安全用藥，維護人民健康權益，具有重要意義。有利於促進醫療、醫保、醫藥聯動改革，深化醫藥行業供給側結構性改革，促進醫藥產業健康發展，為全面深化醫藥衛生體制改革、推進健康中國建設提供有力支撐。
二、《意見》主要創新點有哪些？
答：《意見》按照“分級應對、分類管理、會商聯動、保障供應”的原則，借鑒國際有益做法和經驗，主要有4個方面體制機制創新，概括起來為“1+1+1+6”，具體是：
“一個會商聯動機制”，國家和省兩級建立9部門會商聯動工作機制，評估短缺藥品供應保障能力，研究完善重大政策制度，統籌解決短缺問題。“一個清單”，建立國家、省兩級短缺藥品清單管理制度，開展清單內藥品臨床綜合評價，實現動態管理。“一個平台”，建設全國短缺藥品多源信息采集和供應業務協同應用平台，充分運用現代信息技術工具，在短缺藥品研發注冊、生產流通、采購使用等重點環節，逐步實現短缺藥品信息監測全覆蓋，根據短缺程度和范圍，及時啟動國家或省級跨部門應對機制，實現動態監測、精准及時應對。“六類精准措施”，區分不同情況，通過實施定點生產、協調應急生產和進口、加強供需對接和協商調劑、完善短缺藥品儲備、打擊違法違規行為、健全罕見病用藥政策6類措施，既應對臨床必需、用量小、交易價格偏低、企業停產或臨床需求突然增加等問題，又要下力氣依法打擊各類不當行為，把涉及短缺藥品的各個環節信息打通、政策鏈條貫穿起來，綜合施治、一攬子統籌考慮對策，確保措施方向一致、結果接地氣、能保供應。
三、《意見》的出台將給群眾帶來哪些實惠？
答：《意見》注重人民群眾改革的獲得感。一是讓醫患雙方不為無藥可用所急、所困。建立健全開放的短缺藥品供應保障體系，及時歸集和公開相關綜合信息，積極回應、妥善處理公眾關心的藥品短缺問題，理順醫藥和患者用藥需求的溝通渠道，切實保障有藥可用。二是讓企業不為利潤和發展所憂。短缺藥品絕大多數是臨床必需、用量小或交易價格偏低，企業利潤少，生產動力不足。《意見》明確提出通過定點生產、優化藥品采購機制、確定合理采購價格、推動理順市場交易價格形成機制、支持企業技術改造升級、完善短缺藥品儲備等方式，給予企業合理利潤，解決結構性失衡問題，激發市場活力，創造生產力發展空間。三是讓行業不為違法違規者所擾。哄抬價格和壟斷等違法違規行為是藥品短缺的重要原因。《意見》注重在維護市場秩序上發力，明確了打擊違法違規行為的多種措施，包括加強對原料藥貨源、企業庫存和市場交易行為等的跟蹤監測，強化市場監管，依法查處哄抬價格和壟斷等各類違法違規行為；研究制定《短缺藥品壟斷性原料藥價格行為指南》，建立失信經營者黑名單制度；嚴格執行藥品采購誠信記錄和市場清退制度等。
四、為什麼會出現部分藥品短缺？政府介入解決藥品短缺問題的必要性？
答：藥品短缺成因復雜。主要有4方面因素：一是生產性因素。有些原料供應具有季節性特點，如魚精蛋白；有些臨床用量小且不穩定，企業不願生產，如地高辛口服溶液；有些藥品原料或制劑生產企業只有1-2家，一旦有問題就會出現暫時性短缺，如青霉胺。二是政策性因素。短缺藥品大都是低價藥和婦兒專科、急（搶）救藥，目前對於這些藥品生產的扶持配套政策還不是很完善，企業生產積極性不高。三是機制性因素。公立醫院改革還在推進過程中，一些醫療機構采購使用低價藥品的動力不足。四是投機壟斷性因素。個別藥商控制原料，囤貨不賣，哄抬價格，造成市場供應緊張。總的來說，藥品出現短缺大都是因為市場機制失靈，缺乏市場彈性，單純依靠市場無法解決問題，需要政府這只手更好發揮作用，介入干預，保障藥品尤其是臨床必需“救命藥”的供應。
從國外應對藥品短缺的經驗做法來看，政府都以不同形式進行了不同程度的介入干預。主要做法有建立短缺藥品信息平台並定期發布更新短缺藥品清單及相關信息，提前預警並引導行業生產供應；注重發揮政府的居中溝通協調作用，制定發布一系列指南文件，引導不同環節共同應對藥品短缺；專門建立開放的藥品短缺信息平台，使藥品短缺涉及的利益相關者（政府、企業、醫院、患者等）都可以及時在平台上發布和獲取信息；建立開放的藥品監測系統網絡平台，要求藥品生產企業、配送企業和零售企業在平台上定期報告各自藥品價格和庫存等等。
五、《意見》提出的短缺藥品監測預警具體如何開展實施？
答：在目前每個省份布局不少於15個監測哨點的基礎上，綜合國家藥品供應保障綜合管理平台、省級藥品集中采購平台（公共資源交易平台、區域人口健康信息平台）、行業協會及其會員單位監測信息，逐步擴大監測范圍，聯通藥品研發注冊、生產流通、采購使用等重點環節，建立國家、省、地市、縣四級監測網絡體系和預警機制，逐步實現短缺藥品信息監測全覆蓋。
建設全國短缺藥品多源信息采集和供應業務協同應用平台，實行短缺藥品監測信息每月零報告制度，充分運用現代信息技術工具，完善監測指標，提高監測效率。指導地方各級部門及時分析、處理和上報監測信息，強化對短缺藥品研發、生產、流通和使用情況的綜合評估，增強信息監測、分析和處理的時效性，逐步推進短缺藥品信息全流程動態感知、預警監測和政策評估、應對防范等智能化應用。
六、《意見》提出的短缺藥品清單管理制度具體實施思路是什麼？
答：對短缺藥品實行清單管理制度。綜合分析我國疾病譜變化、重點人群臨床用藥需求、突發事件應急保障需求、藥品及其原料藥生產審批等情況，合理界定臨床必需藥品短缺標准，建立國家、省兩級短缺藥品清單管理制度。根據短缺原因、短缺程度、影響范圍等情況，及時啟動國家或省級應對機制，定期公布相關信息。集成多源監測大數據信息，分步實現各部門短缺藥品清單相關信息聯動，暢通政府、醫療衛生機構、企業、社會組織等相關數據共建、共享、共用通道。組織開展清單內藥品臨床綜合評價，不斷優化清單，實現短缺藥品清單動態管理。
七、《意見》提出了哪些支持政策措施？
答：《意見》要求加大政策扶持，從多方面對短缺藥品供應保障給予必要支持。發展改革（價格）等部門要深化藥品價格改革，強化價格行為監管，健全價格監測預警體系，結合現有資金渠道對相關監測預警信息系統和供應業務協同應用平台建設給予統籌支持。工業和信息化部門要積極引導短缺藥品生產企業進行技術改造，提高生產供給能力。醫保管理部門要完善醫保用藥管理措施，按規定做好短缺藥品支付保障。商務部門要鼓勵藥品流通企業發展現代藥品流通方式，優化物流配送網絡，提升短缺藥品可及性。衛生計生部門要完善國家藥物政策體系，優化藥品采購機制，強化因價格惡性競爭導致藥品質量下降和短缺的風險評估，落實短缺藥品直接掛網采購制度，加強醫療衛生機構短缺藥品優先配備、統籌調劑和使用監管，確保采購規范、配送及時、合理使用、保障供應。國資委要充分發揮國有企業作用，推動國有企業在短缺藥品供應方面更好履行社會責任。食品藥品監管部門要加強短缺藥品質量監管，完善短缺藥品及原料藥注冊審批政策，對臨床急需的短缺藥品及原料藥予以優先審評審批，研究實行短缺藥品清單內藥品及其原料藥停產備案制度，保障藥品質量安全。
八、《意見》實施過程中對於確保政策措施有效落實有什麼具體考慮？
答：短缺藥品供應保障涉及藥品研發注冊、生產流通、采購使用各個環節，涉及多個部門，把各項改革措施落細落實，需要各相關部門、各級政府通力合作，共同發力。《意見》印發只是綜合應對機制建設的第一步，接下來，我們將充分發揮我國的體制和制度優勢，及時啟動9部門會商聯動機制建設，按照“1+1+1+6”的架構，逐一盡快完善相關的建設任務和應對政策制度，力爭今年內就國家短缺藥品清單內的每一種藥品都有明確的保障供應的應對措施。同時，我們也將統籌指導，強化縣級以上地方各級人民政府短缺藥品供應保障的領導責任，協調將短缺藥品供應保障納入政府績效考核工作體系，加強督查督辦和激勵問責，確保取得實效。鼓勵基礎條件好、工作積極性高的地區開展試點示范，探索可復制、可推廣的典型做法和有效模式。
答：藥品短缺是一個全球性難題。目前，我國藥品短缺已經不再是改革開放前“缺醫少藥”的普遍性短缺，而是少數臨床必需的藥品供給質量和效率不高，供應保障政策不夠細化、相關環節銜接不夠順暢，部分藥品臨床供應緊張甚至短缺的情況時有發生，影響了患者用藥、危及群眾健康，人民群眾反映比較突出。
短缺藥品供應保障是一項重大民生工程，黨中央、國務院始終高度重視藥品短缺問題，明確要求抓好藥品供應保障制度建設，密切監測藥品短缺情況，采取有效措施，解決好低價藥、“救命藥”、“孤兒藥”以及兒童用藥的供應問題。《深化醫藥衛生體制改革2017年重點工作任務》也將研究制定改革完善短缺藥品供應保障機制的實施意見列為重點推進和落實的工作。
按照中央深化醫改工作的總體部署，國家衛生計生委會同有關部門在深入調研、廣泛聽取各方面意見的基礎上，形成了《意見》送審稿，經國務院醫改領導小組會議審議通過後，在4月18日中央深改組第三十四次會議上，習近平總書記主持審議了《意見》，就貫徹落實提出了明確的要求。近期由國家衛生計生委等9部門聯合印發執行。
《意見》圍繞保障短缺藥品供應，以人民健康為中心，以保障供應為主線，突出問題導向，按照“分級應對、分類管理、會商聯動、保障供應”的原則，從深化醫藥行業供給側結構性改革和建立完整的短缺藥物政策體系的角度，借鑒國際有益做法和經驗，注重完善短缺藥品供應保障的體制機制，全面梳理總結了近年來我們在深化醫改過程中，針對短缺藥品價格、生產、采購等采取行之有效的措施，研究制定了一攬子有效保障短缺藥品供應的改革政策和管理措施。
改革完善短缺藥品供應保障機制，是深化醫藥衛生體制改革的一項重要舉措，對於完善國家藥物政策，健全藥品供應保障體系，保障群眾基本用藥、安全用藥，維護人民健康權益，具有重要意義。有利於促進醫療、醫保、醫藥聯動改革，深化醫藥行業供給側結構性改革，促進醫藥產業健康發展，為全面深化醫藥衛生體制改革、推進健康中國建設提供有力支撐。
二、《意見》主要創新點有哪些？
答：《意見》按照“分級應對、分類管理、會商聯動、保障供應”的原則，借鑒國際有益做法和經驗，主要有4個方面體制機制創新，概括起來為“1+1+1+6”，具體是：
“一個會商聯動機制”，國家和省兩級建立9部門會商聯動工作機制，評估短缺藥品供應保障能力，研究完善重大政策制度，統籌解決短缺問題。“一個清單”，建立國家、省兩級短缺藥品清單管理制度，開展清單內藥品臨床綜合評價，實現動態管理。“一個平台”，建設全國短缺藥品多源信息采集和供應業務協同應用平台，充分運用現代信息技術工具，在短缺藥品研發注冊、生產流通、采購使用等重點環節，逐步實現短缺藥品信息監測全覆蓋，根據短缺程度和范圍，及時啟動國家或省級跨部門應對機制，實現動態監測、精准及時應對。“六類精准措施”，區分不同情況，通過實施定點生產、協調應急生產和進口、加強供需對接和協商調劑、完善短缺藥品儲備、打擊違法違規行為、健全罕見病用藥政策6類措施，既應對臨床必需、用量小、交易價格偏低、企業停產或臨床需求突然增加等問題，又要下力氣依法打擊各類不當行為，把涉及短缺藥品的各個環節信息打通、政策鏈條貫穿起來，綜合施治、一攬子統籌考慮對策，確保措施方向一致、結果接地氣、能保供應。
三、《意見》的出台將給群眾帶來哪些實惠？
答：《意見》注重人民群眾改革的獲得感。一是讓醫患雙方不為無藥可用所急、所困。建立健全開放的短缺藥品供應保障體系，及時歸集和公開相關綜合信息，積極回應、妥善處理公眾關心的藥品短缺問題，理順醫藥和患者用藥需求的溝通渠道，切實保障有藥可用。二是讓企業不為利潤和發展所憂。短缺藥品絕大多數是臨床必需、用量小或交易價格偏低，企業利潤少，生產動力不足。《意見》明確提出通過定點生產、優化藥品采購機制、確定合理采購價格、推動理順市場交易價格形成機制、支持企業技術改造升級、完善短缺藥品儲備等方式，給予企業合理利潤，解決結構性失衡問題，激發市場活力，創造生產力發展空間。三是讓行業不為違法違規者所擾。哄抬價格和壟斷等違法違規行為是藥品短缺的重要原因。《意見》注重在維護市場秩序上發力，明確了打擊違法違規行為的多種措施，包括加強對原料藥貨源、企業庫存和市場交易行為等的跟蹤監測，強化市場監管，依法查處哄抬價格和壟斷等各類違法違規行為；研究制定《短缺藥品壟斷性原料藥價格行為指南》，建立失信經營者黑名單制度；嚴格執行藥品采購誠信記錄和市場清退制度等。
四、為什麼會出現部分藥品短缺？政府介入解決藥品短缺問題的必要性？
答：藥品短缺成因復雜。主要有4方面因素：一是生產性因素。有些原料供應具有季節性特點，如魚精蛋白；有些臨床用量小且不穩定，企業不願生產，如地高辛口服溶液；有些藥品原料或制劑生產企業只有1-2家，一旦有問題就會出現暫時性短缺，如青霉胺。二是政策性因素。短缺藥品大都是低價藥和婦兒專科、急（搶）救藥，目前對於這些藥品生產的扶持配套政策還不是很完善，企業生產積極性不高。三是機制性因素。公立醫院改革還在推進過程中，一些醫療機構采購使用低價藥品的動力不足。四是投機壟斷性因素。個別藥商控制原料，囤貨不賣，哄抬價格，造成市場供應緊張。總的來說，藥品出現短缺大都是因為市場機制失靈，缺乏市場彈性，單純依靠市場無法解決問題，需要政府這只手更好發揮作用，介入干預，保障藥品尤其是臨床必需“救命藥”的供應。
從國外應對藥品短缺的經驗做法來看，政府都以不同形式進行了不同程度的介入干預。主要做法有建立短缺藥品信息平台並定期發布更新短缺藥品清單及相關信息，提前預警並引導行業生產供應；注重發揮政府的居中溝通協調作用，制定發布一系列指南文件，引導不同環節共同應對藥品短缺；專門建立開放的藥品短缺信息平台，使藥品短缺涉及的利益相關者（政府、企業、醫院、患者等）都可以及時在平台上發布和獲取信息；建立開放的藥品監測系統網絡平台，要求藥品生產企業、配送企業和零售企業在平台上定期報告各自藥品價格和庫存等等。
五、《意見》提出的短缺藥品監測預警具體如何開展實施？
答：在目前每個省份布局不少於15個監測哨點的基礎上，綜合國家藥品供應保障綜合管理平台、省級藥品集中采購平台（公共資源交易平台、區域人口健康信息平台）、行業協會及其會員單位監測信息，逐步擴大監測范圍，聯通藥品研發注冊、生產流通、采購使用等重點環節，建立國家、省、地市、縣四級監測網絡體系和預警機制，逐步實現短缺藥品信息監測全覆蓋。
建設全國短缺藥品多源信息采集和供應業務協同應用平台，實行短缺藥品監測信息每月零報告制度，充分運用現代信息技術工具，完善監測指標，提高監測效率。指導地方各級部門及時分析、處理和上報監測信息，強化對短缺藥品研發、生產、流通和使用情況的綜合評估，增強信息監測、分析和處理的時效性，逐步推進短缺藥品信息全流程動態感知、預警監測和政策評估、應對防范等智能化應用。
六、《意見》提出的短缺藥品清單管理制度具體實施思路是什麼？
答：對短缺藥品實行清單管理制度。綜合分析我國疾病譜變化、重點人群臨床用藥需求、突發事件應急保障需求、藥品及其原料藥生產審批等情況，合理界定臨床必需藥品短缺標准，建立國家、省兩級短缺藥品清單管理制度。根據短缺原因、短缺程度、影響范圍等情況，及時啟動國家或省級應對機制，定期公布相關信息。集成多源監測大數據信息，分步實現各部門短缺藥品清單相關信息聯動，暢通政府、醫療衛生機構、企業、社會組織等相關數據共建、共享、共用通道。組織開展清單內藥品臨床綜合評價，不斷優化清單，實現短缺藥品清單動態管理。
七、《意見》提出了哪些支持政策措施？
答：《意見》要求加大政策扶持，從多方面對短缺藥品供應保障給予必要支持。發展改革（價格）等部門要深化藥品價格改革，強化價格行為監管，健全價格監測預警體系，結合現有資金渠道對相關監測預警信息系統和供應業務協同應用平台建設給予統籌支持。工業和信息化部門要積極引導短缺藥品生產企業進行技術改造，提高生產供給能力。醫保管理部門要完善醫保用藥管理措施，按規定做好短缺藥品支付保障。商務部門要鼓勵藥品流通企業發展現代藥品流通方式，優化物流配送網絡，提升短缺藥品可及性。衛生計生部門要完善國家藥物政策體系，優化藥品采購機制，強化因價格惡性競爭導致藥品質量下降和短缺的風險評估，落實短缺藥品直接掛網采購制度，加強醫療衛生機構短缺藥品優先配備、統籌調劑和使用監管，確保采購規范、配送及時、合理使用、保障供應。國資委要充分發揮國有企業作用，推動國有企業在短缺藥品供應方面更好履行社會責任。食品藥品監管部門要加強短缺藥品質量監管，完善短缺藥品及原料藥注冊審批政策，對臨床急需的短缺藥品及原料藥予以優先審評審批，研究實行短缺藥品清單內藥品及其原料藥停產備案制度，保障藥品質量安全。
八、《意見》實施過程中對於確保政策措施有效落實有什麼具體考慮？
答：短缺藥品供應保障涉及藥品研發注冊、生產流通、采購使用各個環節，涉及多個部門，把各項改革措施落細落實，需要各相關部門、各級政府通力合作，共同發力。《意見》印發只是綜合應對機制建設的第一步，接下來，我們將充分發揮我國的體制和制度優勢，及時啟動9部門會商聯動機制建設，按照“1+1+1+6”的架構，逐一盡快完善相關的建設任務和應對政策制度，力爭今年內就國家短缺藥品清單內的每一種藥品都有明確的保障供應的應對措施。同時，我們也將統籌指導，強化縣級以上地方各級人民政府短缺藥品供應保障的領導責任，協調將短缺藥品供應保障納入政府績效考核工作體系，加強督查督辦和激勵問責，確保取得實效。鼓勵基礎條件好、工作積極性高的地區開展試點示范，探索可復制、可推廣的典型做法和有效模式。
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