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5月10日，國家食品藥品監管總局發布《2016年醫療器械不良事件監測年度報告》，公布2016年我國醫療器械不良事件報告概況、醫療器械不良事件報告統計分析、醫療器械不良事件重點監測進展、醫療器械不良事件報告質量評估規定試行情況和醫療器械警戒快訊發布等內容，較全面地反映了全年我國醫療器械不良事件監測工作情況。

總局指出，2016年我國醫療器械不良事件報告工作呈良好發展態勢，報告數量持續增長，已突破35萬份，平均百萬人口報告數已達到264份。其中，醫療器械使用單位上報297435份，占總報告數的84.2%；醫療器械生產企業上報6604份，占總報告數的1.9%；醫療器械經營企業上報49002份，占總報告數的13.9%；還有190份報告來自個人，占總報告數的0.05%；涉及Ⅲ類醫療器械的報告146689份，占總報告數的41.5%；涉及Ⅱ類醫療器械的報告148945份，占總報告數的42.2%；涉及Ⅰ類醫療器械的報告38728份，占總報告數的11.0%。

記者獲悉，“十二五”期間，總局組織對100個醫療器械品種開展重點監測工作，主動收集不良事件信息，分析風險提示信號，采取風險控制措施和監管措施，並將相關結果進行反饋與通報，為後續醫療器械上市後監管工作提供參考。在此基礎上，總局經精心遴選，將在“十三五”期間組織對100個醫療器械品種進行重點監測，並針對“十二五”期間重點監測工作中已發現的風險點繼續開展有針對性的監測。

此外，總局還狠抓醫療器械不良事件報告質量的提升。2016年6月，國家藥品不良反應監測中心發布了《醫療器械不良事件報告表質量評估規定（試行）》，並舉辦全國醫療器械不良事件報告質量評估培訓班，大大提高了相關人員對報告質量的認識。（記者馬艷紅）