人民網北京6月2日電 （記者王宇鵬）根據國家食品藥品監督管理總局網站消息，國家食品藥品監督管理總局近日組織對廣東丹霞生物制藥有限公司飛行檢查，發現該企業存在嚴重違反《中華人民共和國藥品管理法》及其相關規定的行為。
根據通告內容，該企業用於申報生產注冊的9個批次的人血白蛋白長期穩定性考察3個月、6個月、加速試驗6個月大部分鋁離子實際檢測結果高於《中國藥典》規定的不得高於200?g/L的標准。如文件顯示批號20100407批加速試驗6個月鋁離子殘留量為413?g/L，但申報資料為119?g/L。人血白蛋白上市後持續穩定性考察鋁離子檢測結果與報告不一致，實際檢測結果不符合標准，企業存在修改樣品名、刪除檢測記錄重新檢測等問題，如20130503批，實際檢測結果為408?g/L，報告為143?g/L。
據悉，國家食品藥品監督管理總局已要求廣東省食品藥品監督管理局責令生產企業停止人血白蛋白的生產和銷售，收回其《藥品GMP證書》（證書編號：CN20130057）；監督企業迅速查清人血白蛋白的生產、銷售情況和具體銷售流向，將產品流向通報給相關省局；監督企業切實履行召回責任，及時公開召回信息，確保產品召回到位；責令企業查找人血白蛋白鋁離子升高的原因；對該企業的違法違規行為立案調查，依法從嚴從重處罰，構成犯罪的移送司法機關依法追究刑事責任。
根據通告內容，該企業用於申報生產注冊的9個批次的人血白蛋白長期穩定性考察3個月、6個月、加速試驗6個月大部分鋁離子實際檢測結果高於《中國藥典》規定的不得高於200?g/L的標准。如文件顯示批號20100407批加速試驗6個月鋁離子殘留量為413?g/L，但申報資料為119?g/L。人血白蛋白上市後持續穩定性考察鋁離子檢測結果與報告不一致，實際檢測結果不符合標准，企業存在修改樣品名、刪除檢測記錄重新檢測等問題，如20130503批，實際檢測結果為408?g/L，報告為143?g/L。
據悉，國家食品藥品監督管理總局已要求廣東省食品藥品監督管理局責令生產企業停止人血白蛋白的生產和銷售，收回其《藥品GMP證書》（證書編號：CN20130057）；監督企業迅速查清人血白蛋白的生產、銷售情況和具體銷售流向，將產品流向通報給相關省局；監督企業切實履行召回責任，及時公開召回信息，確保產品召回到位；責令企業查找人血白蛋白鋁離子升高的原因；對該企業的違法違規行為立案調查，依法從嚴從重處罰，構成犯罪的移送司法機關依法追究刑事責任。
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