5月19日，國務院公布《關於修改〈醫療器械監督管理條例〉的決定》（國務院令第680號）（以下簡稱《決定》），對《醫療器械監督管理條例》作出十條修改，並於公布之日起施行。
《決定》將醫療器械臨床試驗機構的資質管理由許可改為備案。其中明確，開展醫療器械臨床試驗，應當按照醫療器械臨床試驗質量管理規范的要求，在具備相應條件的臨床試驗機構進行，並向臨床試驗提出者所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門備案。接受臨床試驗備案的食品藥品監督管理部門應當將備案情況通報臨床試驗機構所在地的同級食品藥品監督管理部門和衛生計生主管部門。醫療器械臨床試驗機構實行備案管理。醫療器械臨床試驗機構應當具備的條件及備案管理辦法和臨床試驗質量管理規范，由國務院食品藥品監督管理部門會同國務院衛生計生主管部門制定並公布。
《決定》明確了違規開展醫療器械臨床試驗行為的法律責任，即“違反本條例規定開展醫療器械臨床試驗的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令改正或者立即停止臨床試驗，可以處5萬元以下罰款；造成嚴重後果的，依法對直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予降級、撤職或者開除的處分；該機構5年內不得開展相關專業醫療器械臨床試驗。醫療器械臨床試驗機構出具虛假報告的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門處5萬元以上10萬元以下罰款；有違法所得的，沒收違法所得；對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予撤職或者開除的處分；該機構10年內不得開展相關專業醫療器械臨床試驗”。
《決定》增加了大型醫用設備配置許可的法定條件、實施部門等內容。其中明確提出，醫療器械使用單位配置大型醫用設備，應當符合國務院衛生計生主管部門制定的大型醫用設備配置規劃，與其功能定位、臨床服務需求相適應，具有相應的技術條件、配套設施和具備相應資質、能力的專業技術人員，並經省級以上人民政府衛生計生主管部門批准，取得大型醫用設備配置許可證。同時，規定大型醫用設備配置管理辦法由國務院衛生計生主管部門會同國務院有關部門制定。大型醫用設備目錄由國務院衛生計生主管部門商國務院有關部門提出，報國務院批准後執行。
《決定》同時強化了大型醫用設備配置許可後的監督管理，規定由衛生計生主管部門對大型醫用設備的使用狀況進行監督和評估；發現違規使用以及與大型醫用設備相關的過度檢查、過度治療等情形，要立即糾正、依法處理，並增設了相應的法律責任。
《決定》還針對醫療器械臨床試驗管理做出調整，規定醫療器械使用單位應當有與在用醫療器械品種、數量相適應的貯存場所和條件。醫療器械使用單位應當加強對工作人員的技術培訓，按照產品說明書、技術操作規范等要求使用醫療器械。（記者馬艷紅）
《決定》將醫療器械臨床試驗機構的資質管理由許可改為備案。其中明確，開展醫療器械臨床試驗，應當按照醫療器械臨床試驗質量管理規范的要求，在具備相應條件的臨床試驗機構進行，並向臨床試驗提出者所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門備案。接受臨床試驗備案的食品藥品監督管理部門應當將備案情況通報臨床試驗機構所在地的同級食品藥品監督管理部門和衛生計生主管部門。醫療器械臨床試驗機構實行備案管理。醫療器械臨床試驗機構應當具備的條件及備案管理辦法和臨床試驗質量管理規范，由國務院食品藥品監督管理部門會同國務院衛生計生主管部門制定並公布。
《決定》明確了違規開展醫療器械臨床試驗行為的法律責任，即“違反本條例規定開展醫療器械臨床試驗的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令改正或者立即停止臨床試驗，可以處5萬元以下罰款；造成嚴重後果的，依法對直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予降級、撤職或者開除的處分；該機構5年內不得開展相關專業醫療器械臨床試驗。醫療器械臨床試驗機構出具虛假報告的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門處5萬元以上10萬元以下罰款；有違法所得的，沒收違法所得；對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予撤職或者開除的處分；該機構10年內不得開展相關專業醫療器械臨床試驗”。
《決定》增加了大型醫用設備配置許可的法定條件、實施部門等內容。其中明確提出，醫療器械使用單位配置大型醫用設備，應當符合國務院衛生計生主管部門制定的大型醫用設備配置規劃，與其功能定位、臨床服務需求相適應，具有相應的技術條件、配套設施和具備相應資質、能力的專業技術人員，並經省級以上人民政府衛生計生主管部門批准，取得大型醫用設備配置許可證。同時，規定大型醫用設備配置管理辦法由國務院衛生計生主管部門會同國務院有關部門制定。大型醫用設備目錄由國務院衛生計生主管部門商國務院有關部門提出，報國務院批准後執行。
《決定》同時強化了大型醫用設備配置許可後的監督管理，規定由衛生計生主管部門對大型醫用設備的使用狀況進行監督和評估；發現違規使用以及與大型醫用設備相關的過度檢查、過度治療等情形，要立即糾正、依法處理，並增設了相應的法律責任。
《決定》還針對醫療器械臨床試驗管理做出調整，規定醫療器械使用單位應當有與在用醫療器械品種、數量相適應的貯存場所和條件。醫療器械使用單位應當加強對工作人員的技術培訓，按照產品說明書、技術操作規范等要求使用醫療器械。（記者馬艷紅）
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