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5月23日，國家食品藥品監管總局發布《2016年度食品藥品監管統計年報》。年報顯示，2016年共批准新藥臨床4011件，較2015年的606件有了大幅度增長。

年報顯示，在食品生產和經營許可方面，2016年，各省（區、市）局共新頒發食品生產許可證18854張，食品添加劑生產許可證462張。截至2016年11月底，全國共有食品生產許可證165918張，食品添加劑生產許可證3480張；食品生產企業136233家，食品添加劑生產企業3329家。全國共有食品經營許可證12338782件，其中食品銷售8626330件、餐飲服務3200790件、單位食堂511662件。

在注冊審批方面，2016年，批准新藥臨床數量較2015年有了大幅度增長。年報顯示，2016年，在新藥審批工作中共批准新藥臨床4011件，新藥證書及批准文號5件，批准文號13件；共批准按新藥申請程序申報臨床申請328件。共批准仿制藥臨床申請2949件，生產申請207件。共批准進口藥品申請臨床513件，上市28件。共批准藥品補充申請2560件，備案578件。全國各省（區、市）局共批准藥品補充申請5202件，備案16039件。批准直接接觸藥品的包裝材料和容器生產申請782件，再注冊申請924件，補充申請280件。

據統計，截至2016年11月底，全國共有原料藥和制劑生產企業4176家。共有藥品經營許可證持證企業465618家，其中法人批發企業11794家、非法人批發企業1181家；零售連鎖企業5609家，零售連鎖企業門店220703家；零售單體藥店226331家。藥品生產企業數量以及原料藥和制劑企業數量均較上一年度有所減少，這是因為生產企業許可證換證期間，一些企業由於未通過GMP認證，暫不具備換證條件而暫緩換證。

在醫療器械方面，截至2016年11月底，全國實有醫療器械生產企業15343家，其中：可生產一類產品的企業4979家，可生產二類產品的企業8957家，可生產三類產品的企業2366家。全國共有二、三類醫療器械經營企業335725家，其中，僅經營二類醫療器械產品的企業164634家，僅經營三類醫療器械產品的企業62220家，同時從事二、三類醫療器械經營的企業108871家。

2016年，全國食品藥品監管部門共查處食品案件171221件，貨值金額52620.9萬元；保健食品案件3725件，貨值金額7866.7萬元；藥品案件96825件，貨值金額63360.4萬元；藥品包裝材料案件457件，貨值金額268.0萬元；醫療器械案件13865件，貨值金額8128.0萬元；化妝品案件7673件，貨值金額3347.8萬元。（記者陳燕飛）