日前,從國家食品藥品監督管理總局傳來消息,總局科技標准司將在本月下旬組織開展醫療器械檢驗檢測機構監督檢查,以加強醫療器械檢驗檢測機構管理,規范檢驗檢測工作,推動醫療器械檢驗檢測機構管理水平和技術能力不斷提升,更好地服務於醫療器械監管。

此次檢查將在統籌考慮專業領域和地域分布覆蓋面的基礎上,隨機抽取6~8家獲得醫療器械檢驗資質的檢驗檢測機構,針對其與醫療器械監管相關的檢驗工作開展符合性和規范性檢查。具體內容包括相關法規掌握、醫療器械產品注冊檢驗、質量監督抽驗等涉及的相關工作。

總局要求,各省(區、市)局要高度重視本次監督檢查,指導和督促本轄區內相關檢驗檢測機構做好准備工作。檢查組應根據總局分配的檢查任務要求,制定詳細的檢查方案,客觀、公正地開展檢查,如實反映被檢查機構的情況,並完成檢查報告。檢查報告要在檢查結束後一周內提交。被檢查機構應積極配合檢查工作,按照檢查組的要求提供相應的材料,並對材料的真實性負責。(記者劉雲濤)















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