剛剛過去的5月，對國內醫藥產業來說是個不平靜的月份。國家食品藥品監督管理總局（CFDA，簡稱食藥監局）出台了一系列深改措施，包括提交了有條件地加入國際藥品協調委員會（ICH）的申請，發布4個“征求意見稿”，幾乎將中國醫藥產業置於全球格局之中參與競爭，這對老百姓來說是個好消息，因為它提高了中國老百姓用藥的質量和可及性。
一系列措施傳遞的信號非常明確：那就是監管要與國際接軌，圍繞醫藥產品的供給側改革已全面展開。改革的方向主要包括四大方面：加快審評速度、提高產品質量、鼓勵創新和降低價格。
新政加快審評速度 為早日用上新藥
中國新藥上市時間平均比歐美發達國家要慢4―5年，新藥上市後進到醫保范疇，又需要4―5年。加起來，中國老百姓享受可支付新藥速度平均比美國晚8年。
國內藥品審評速度慢有幾個客觀原因：一是醫藥行業低水平重復申請嚴重；二是藥審中心人手和經費不足；三是中國過去缺乏優先審評路徑，也沒有政策遏制重復申請，造成新藥和臨床急需藥與仿制藥同時排隊審批。
對此，食藥監局近年實行一系列改革：一是集中審評，清理完數萬件積壓申請；二是通過公開招聘，擴充一線審評隊伍，並購買第三方服務，解決人手短缺及經驗不足的困難；三是基於更符合國際慣例的仿制藥和新藥定義，設計了十大優先審評情況，鼓勵創新、解決臨床急需並提高藥品質量。
三大改革措施 旨在提高藥品質量
老百姓普遍認為，國產藥品質量不如進口藥或原研藥。為提高藥品質量，食藥監局從監管的角度出發，采取了三大改革措施：一是進行仿制藥一致性評價；二是進行臨床數據和工藝自查和核查；三是審評和審批體系升級。
仿制藥一致性評價是藥品供給側改革的重大舉措，美國和日本等制藥強國都經歷過這一步。仿制藥與原研藥一致，就能實現臨床互換，有利於降低藥品價格。
關於臨床數據自查和核查，食藥監局已表示對數據作假零容忍。如果說臨床核查主要是針對在研品種的話，不出意外，食藥監局下一步將會積極推進上市品種的生產工藝核查。可以預計，將有一批企業和上市品種受到影響，甚至被停產或吊銷藥證。
審評和審批體系升級，包括提高藥品的審批標准和上市藥品再注冊的標准，建立與國際接軌的審評流程和標准化程度。為此，食藥監局還會大力引進科學家團隊，提高審評隊伍的專業能力和經驗，保證審評的質量和速度。
新一輪改革的方向 鼓勵創新藥研發
中國95%以上的藥品為仿制藥，在研創新藥方面出現高水平重復現象。鼓勵創新應是這輪改革重要的主題。
食藥監局發布的4個“鼓勵”文件，支持創新的力度前所未有：
52號文有條件批准臨床急需藥品和罕見病藥物、原輔料和包裝材料備案和聯合審評、與審評機構的溝通渠道、支持新藥進入醫保等。
53號文則著手解決臨床試驗資源短缺的矛盾，放開臨床試驗機構的認定，改為備案制，並支持研究者和臨床試驗機構開展臨床試驗。
54號文涉及藥品和器械的生命周期管理政策，包括上市許可人法律責任，打假及規范學術推廣，加強監管和檢查等。
55號文對藥品專利鏈接制度和試驗數據保護制度等保護創新者權益的政策做出規定，具體內容類似於FDA的相關政策，勢必進一步激發創新者的熱情。
改變藥品價格虛高 惠及普通百姓
中國某些藥品存在價格虛高，主要是一些所謂單獨招標和單獨定價的品種，包括專利過期的原研藥。以非專利抗腫瘤藥物的月費用為例，中國在全球排第一，超過歐美發達國家。
究其原因，首當其沖的是我國“以藥養醫”的醫療體系，醫院和醫生的收入取決於藥品銷售，造成藥品越貴越好賣的怪象。加之，藥品銷售不規范，存在多級中間商，回扣現象普遍；招標和定價政策執行變樣等，也變相推高了藥價。
這次4個文件中，加快審批和仿制藥一致性評價，將對藥品價格產生巨大影響。下一步一定是招標改革，原研藥將與國產藥品PK價格。最後，鼓勵創新的政策，會加快新靶點me-too藥物（指具有自主知識產權的藥物，其藥效和同類的突破性的藥物相當）上市的速度，對原研專利藥的價格也將造成重大沖擊。
當然，不能為了降低價格而降低標准。因此，國內的仿制藥和me-too藥物能否突破原研的技術壁壘和專利，保持至少相當的療效和質量，變得至關重要。
前有狼後有虎 生物醫藥創新公司的危與機
一致性評價政策出台後，傳統藥企因准備不充分而迷茫，尚在起步階段的創新研發一下被推入全球格局之中，可以說是前有狼後有虎。
長期以來，中國大多數病人難以及時享受到最新和最好的藥品。除了新藥上市速度慢，沒有商業保險外，患者支付能力差，也是重要原因。因此，me-too藥物上市有利於降低新藥的價格，提高藥品的可及性，具有重要的意義，通過價格的差異化，也能取得市場的成功。
值得欣慰的是，最近幾年，中國基礎研究發展很快，已培育了一批原創的、具有新藥開發潛力的苗子。在日益活躍的資本支持下，這些成果正在按國際慣例進行轉化。中國與國際接軌，既為國外藥品進中國打開了大門，也為中國創新藥走向世界鋪平了道路，今後10年，必然迎來高速發展。
就創新而言，有產業和銷售渠道支持的傳統藥企，可以瞄准國內市場，開展me-too藥物的研發，也可以從投資的角度，適當探索原始創新。生物醫藥公司，特別是風投支持的小公司，最好瞄准全球，具有足夠的創新性，才可吸引到戰略合作伙伴或更多的資本。
應該說，這輪改革是食藥監局歷史上最深刻的一次變革。從某種意義上說，中國現在是生物醫藥最好的時代，代表著一個巨大的風口。
一系列措施傳遞的信號非常明確：那就是監管要與國際接軌，圍繞醫藥產品的供給側改革已全面展開。改革的方向主要包括四大方面：加快審評速度、提高產品質量、鼓勵創新和降低價格。
新政加快審評速度 為早日用上新藥
中國新藥上市時間平均比歐美發達國家要慢4―5年，新藥上市後進到醫保范疇，又需要4―5年。加起來，中國老百姓享受可支付新藥速度平均比美國晚8年。
國內藥品審評速度慢有幾個客觀原因：一是醫藥行業低水平重復申請嚴重；二是藥審中心人手和經費不足；三是中國過去缺乏優先審評路徑，也沒有政策遏制重復申請，造成新藥和臨床急需藥與仿制藥同時排隊審批。
對此，食藥監局近年實行一系列改革：一是集中審評，清理完數萬件積壓申請；二是通過公開招聘，擴充一線審評隊伍，並購買第三方服務，解決人手短缺及經驗不足的困難；三是基於更符合國際慣例的仿制藥和新藥定義，設計了十大優先審評情況，鼓勵創新、解決臨床急需並提高藥品質量。
三大改革措施 旨在提高藥品質量
老百姓普遍認為，國產藥品質量不如進口藥或原研藥。為提高藥品質量，食藥監局從監管的角度出發，采取了三大改革措施：一是進行仿制藥一致性評價；二是進行臨床數據和工藝自查和核查；三是審評和審批體系升級。
仿制藥一致性評價是藥品供給側改革的重大舉措，美國和日本等制藥強國都經歷過這一步。仿制藥與原研藥一致，就能實現臨床互換，有利於降低藥品價格。
關於臨床數據自查和核查，食藥監局已表示對數據作假零容忍。如果說臨床核查主要是針對在研品種的話，不出意外，食藥監局下一步將會積極推進上市品種的生產工藝核查。可以預計，將有一批企業和上市品種受到影響，甚至被停產或吊銷藥證。
審評和審批體系升級，包括提高藥品的審批標准和上市藥品再注冊的標准，建立與國際接軌的審評流程和標准化程度。為此，食藥監局還會大力引進科學家團隊，提高審評隊伍的專業能力和經驗，保證審評的質量和速度。
新一輪改革的方向 鼓勵創新藥研發
中國95%以上的藥品為仿制藥，在研創新藥方面出現高水平重復現象。鼓勵創新應是這輪改革重要的主題。
食藥監局發布的4個“鼓勵”文件，支持創新的力度前所未有：
52號文有條件批准臨床急需藥品和罕見病藥物、原輔料和包裝材料備案和聯合審評、與審評機構的溝通渠道、支持新藥進入醫保等。
53號文則著手解決臨床試驗資源短缺的矛盾，放開臨床試驗機構的認定，改為備案制，並支持研究者和臨床試驗機構開展臨床試驗。
54號文涉及藥品和器械的生命周期管理政策，包括上市許可人法律責任，打假及規范學術推廣，加強監管和檢查等。
55號文對藥品專利鏈接制度和試驗數據保護制度等保護創新者權益的政策做出規定，具體內容類似於FDA的相關政策，勢必進一步激發創新者的熱情。
改變藥品價格虛高 惠及普通百姓
中國某些藥品存在價格虛高，主要是一些所謂單獨招標和單獨定價的品種，包括專利過期的原研藥。以非專利抗腫瘤藥物的月費用為例，中國在全球排第一，超過歐美發達國家。
究其原因，首當其沖的是我國“以藥養醫”的醫療體系，醫院和醫生的收入取決於藥品銷售，造成藥品越貴越好賣的怪象。加之，藥品銷售不規范，存在多級中間商，回扣現象普遍；招標和定價政策執行變樣等，也變相推高了藥價。
這次4個文件中，加快審批和仿制藥一致性評價，將對藥品價格產生巨大影響。下一步一定是招標改革，原研藥將與國產藥品PK價格。最後，鼓勵創新的政策，會加快新靶點me-too藥物（指具有自主知識產權的藥物，其藥效和同類的突破性的藥物相當）上市的速度，對原研專利藥的價格也將造成重大沖擊。
當然，不能為了降低價格而降低標准。因此，國內的仿制藥和me-too藥物能否突破原研的技術壁壘和專利，保持至少相當的療效和質量，變得至關重要。
前有狼後有虎 生物醫藥創新公司的危與機
一致性評價政策出台後，傳統藥企因准備不充分而迷茫，尚在起步階段的創新研發一下被推入全球格局之中，可以說是前有狼後有虎。
長期以來，中國大多數病人難以及時享受到最新和最好的藥品。除了新藥上市速度慢，沒有商業保險外，患者支付能力差，也是重要原因。因此，me-too藥物上市有利於降低新藥的價格，提高藥品的可及性，具有重要的意義，通過價格的差異化，也能取得市場的成功。
值得欣慰的是，最近幾年，中國基礎研究發展很快，已培育了一批原創的、具有新藥開發潛力的苗子。在日益活躍的資本支持下，這些成果正在按國際慣例進行轉化。中國與國際接軌，既為國外藥品進中國打開了大門，也為中國創新藥走向世界鋪平了道路，今後10年，必然迎來高速發展。
就創新而言，有產業和銷售渠道支持的傳統藥企，可以瞄准國內市場，開展me-too藥物的研發，也可以從投資的角度，適當探索原始創新。生物醫藥公司，特別是風投支持的小公司，最好瞄准全球，具有足夠的創新性，才可吸引到戰略合作伙伴或更多的資本。
應該說，這輪改革是食藥監局歷史上最深刻的一次變革。從某種意義上說，中國現在是生物醫藥最好的時代，代表著一個巨大的風口。
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