日前，國家食品藥品監督管理總局發布《醫療器械監督管理條例修正案（草案征求意見稿）》。《草案征求意見稿》在現行條例基礎上增加8條、修改19條，以完善醫療器械上市許可持有人制度；完善上市後監管要求；擬將第三類高風險產品臨床試驗審批由明示許可改為默示許可，增加境外臨床試驗數據接受、臨床試驗醫療器械拓展使用的規定；擬對境內外未上市的創新醫療器械，不再要求提供所在國（地區）主管部門准許該醫療器械上市銷售的證明文件。
《草案征求意見稿》對第二類、第三類醫療器械注冊申請時提交的產品檢驗報告，由應當是醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告，調整為可以是申請人的自檢報告，也可以是有資質的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告。明確對用於治療罕見疾病、嚴重危及生命且尚無有效治療手段疾病、應對突發公共衛生事件急需等醫療器械的附條件審批；結合監管中發現的問題，對延續注冊進行完善，對未按要求開展不良事件監測或者上市後研究、再評價，無法保證產品安全有效的，不予延續注冊。
《草案征求意見稿》明確，對部分在流通過程中通過常規管理能夠保證其安全性、有效性的第二類醫療器械，豁免經營備案的要求；加強對舊醫療器械的監管，禁止經營已使用的醫療器械。增設處罰到人的具體條款，規定醫療器械注冊人、備案人、生產經營企業、使用單位故意實施違法行為或存在重大過失，或違法行為情節嚴重、性質惡劣或造成嚴重後果及其他嚴重不良社會影響的，對其法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員處其上一年度收入30%以上1倍以下罰款。
《草案征求意見稿》對第二類、第三類醫療器械注冊申請時提交的產品檢驗報告，由應當是醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告，調整為可以是申請人的自檢報告，也可以是有資質的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告。明確對用於治療罕見疾病、嚴重危及生命且尚無有效治療手段疾病、應對突發公共衛生事件急需等醫療器械的附條件審批；結合監管中發現的問題，對延續注冊進行完善，對未按要求開展不良事件監測或者上市後研究、再評價，無法保證產品安全有效的，不予延續注冊。
《草案征求意見稿》明確，對部分在流通過程中通過常規管理能夠保證其安全性、有效性的第二類醫療器械，豁免經營備案的要求；加強對舊醫療器械的監管，禁止經營已使用的醫療器械。增設處罰到人的具體條款，規定醫療器械注冊人、備案人、生產經營企業、使用單位故意實施違法行為或存在重大過失，或違法行為情節嚴重、性質惡劣或造成嚴重後果及其他嚴重不良社會影響的，對其法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員處其上一年度收入30%以上1倍以下罰款。
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