國家衛計委等9部門日前發布《關於改革完善短缺藥品供應保障機制的實施意見》（以下簡稱《意見》），有關負責人就相關問題回答了本報記者的提問。
問：《意見》的主要創新點有哪些？
答：《意見》按照“分級應對、分類管理、會商聯動、保障供應”的原則，借鑒國際有益做法和經驗，主要有4個方面體制機制創新，概括起來為“1+1+1+6”。
“一個會商聯動機制”，即國家和省兩級建立9部門會商聯動工作機制，評估短缺藥品供應保障能力，研究完善重大政策制度，統籌解決短缺問題。“一個清單”，即建立國家、省兩級短缺藥品清單管理制度，實現動態管理。“一個平台”，即建設全國短缺藥品多源信息采集和供應業務協同應用平台，在短缺藥品研發注冊、生產流通、采購使用等重點環節，逐步實現短缺藥品信息監測全覆蓋，根據短缺程度和范圍，及時啟動國家或省級跨部門應對機制，實現動態監測、精准及時應對。“六類精准措施”，即區分不同情況，通過實施定點生產、協調應急生產和進口、加強供需對接和協商調劑、完善短缺藥品儲備、打擊違法違規行為、健全罕見病用藥政策6類措施，把涉及短缺藥品的各個環節信息打通、政策鏈條貫穿起來，綜合施治、一攬子統籌考慮對策。
問：《意見》將給群眾帶來哪些實惠？
答：一是讓醫患雙方不為無藥可用所急、所困。建立健全開放的短缺藥品供應保障體系，積極回應、妥善處理公眾關心的藥品短缺問題，理順醫藥和患者用藥需求的溝通渠道，切實保障有藥可用。二是讓企業不為利潤和發展所憂。《意見》明確提出通過定點生產、優化藥品采購機制、確定合理采購價格、推動理順市場交易價格形成機制、支持企業技術改造升級、完善短缺藥品儲備等方式，給予企業合理利潤，激發市場活力。三是讓行業不為違法違規者所擾。《意見》注重在維護市場秩序上發力，明確了打擊違法違規行為的多種措施；研究制定《短缺藥品壟斷性原料藥價格行為指南》，建立失信經營者黑名單制度；嚴格執行藥品采購誠信記錄和市場清退制度等。
問：《意見》提出的短缺藥品清單管理制度，具體實施思路是什麼？
答：綜合分析我國疾病譜變化、重點人群臨床用藥需求、突發事件應急保障需求、藥品及其原料藥生產審批等情況，合理界定臨床必需藥品短缺標准，建立國家、省兩級短缺藥品清單管理制度。根據短缺原因、短缺程度、影響范圍等情況，及時啟動國家或省級應對機制，定期公布相關信息。集成多源監測大數據信息，分步實現各部門短缺藥品清單相關信息聯動，暢通政府、醫療衛生機構、企業、社會組織等相關數據共建、共享、共用通道。組織開展清單內藥品臨床綜合評價，不斷優化清單，實現短缺藥品清單動態管理。
問：短缺藥品供應保障分類精准施策，具體包括哪些內容？
答：一是實施定點生產。綜合臨床必需、用量小或交易價格偏低、企業生產動力不足等因素，遴選定點生產品種，通過政府定價、價格談判、市場撮合等多種方式確定統一采購價格，招標確定定點生產企業，直接掛網采購，保障區域合理供應。二是協調應急生產和進口。針對藥品相關標准變化、認證改造等導致企業停產及臨床需求突然增加等情況，協調有資質的企業應急生產或加快進口。三是加強供需對接、協商調劑。注重掌握藥品生產流通企業和醫療衛生機構實際庫存，推進臨床需求側與生產流通供給側加強對接，及時協商調劑短缺藥品，避免供需信息溝通不暢導致短缺。四是完善短缺藥品儲備。根據臨床實際需求，篩選短缺藥品儲備品種（含原料藥），合理確定儲備數量，安排收儲資金，保障藥品儲備及時到位、高效調劑調用。建立中央和地方兩級常態短缺藥品儲備，中央醫藥儲備以用量不確定的短缺藥品為主，地方醫藥儲備以用量確定的短缺藥品為主。五是打擊違法違規行為。加強對原料藥貨源、企業庫存和市場交易行為等的跟蹤監測，強化藥品及原料藥市場監管，依法查處哄抬價格和壟斷等各類違法違規行為，加大處罰力度，維護市場秩序。六是健全罕見病用藥政策。研究建立我國常見罕見病用藥數據庫，通過國家科技重大專項等國家研發項目支持企業和科研單位研發創新，將符合條件、臨床急需罕見病用藥列入優先研發清單，完善和落實罕見病用藥優先審評審批政策。
《 人民日報 》（ 2017年06月29日 09 版）
問：《意見》的主要創新點有哪些？
答：《意見》按照“分級應對、分類管理、會商聯動、保障供應”的原則，借鑒國際有益做法和經驗，主要有4個方面體制機制創新，概括起來為“1+1+1+6”。
“一個會商聯動機制”，即國家和省兩級建立9部門會商聯動工作機制，評估短缺藥品供應保障能力，研究完善重大政策制度，統籌解決短缺問題。“一個清單”，即建立國家、省兩級短缺藥品清單管理制度，實現動態管理。“一個平台”，即建設全國短缺藥品多源信息采集和供應業務協同應用平台，在短缺藥品研發注冊、生產流通、采購使用等重點環節，逐步實現短缺藥品信息監測全覆蓋，根據短缺程度和范圍，及時啟動國家或省級跨部門應對機制，實現動態監測、精准及時應對。“六類精准措施”，即區分不同情況，通過實施定點生產、協調應急生產和進口、加強供需對接和協商調劑、完善短缺藥品儲備、打擊違法違規行為、健全罕見病用藥政策6類措施，把涉及短缺藥品的各個環節信息打通、政策鏈條貫穿起來，綜合施治、一攬子統籌考慮對策。
問：《意見》將給群眾帶來哪些實惠？
答：一是讓醫患雙方不為無藥可用所急、所困。建立健全開放的短缺藥品供應保障體系，積極回應、妥善處理公眾關心的藥品短缺問題，理順醫藥和患者用藥需求的溝通渠道，切實保障有藥可用。二是讓企業不為利潤和發展所憂。《意見》明確提出通過定點生產、優化藥品采購機制、確定合理采購價格、推動理順市場交易價格形成機制、支持企業技術改造升級、完善短缺藥品儲備等方式，給予企業合理利潤，激發市場活力。三是讓行業不為違法違規者所擾。《意見》注重在維護市場秩序上發力，明確了打擊違法違規行為的多種措施；研究制定《短缺藥品壟斷性原料藥價格行為指南》，建立失信經營者黑名單制度；嚴格執行藥品采購誠信記錄和市場清退制度等。
問：《意見》提出的短缺藥品清單管理制度，具體實施思路是什麼？
答：綜合分析我國疾病譜變化、重點人群臨床用藥需求、突發事件應急保障需求、藥品及其原料藥生產審批等情況，合理界定臨床必需藥品短缺標准，建立國家、省兩級短缺藥品清單管理制度。根據短缺原因、短缺程度、影響范圍等情況，及時啟動國家或省級應對機制，定期公布相關信息。集成多源監測大數據信息，分步實現各部門短缺藥品清單相關信息聯動，暢通政府、醫療衛生機構、企業、社會組織等相關數據共建、共享、共用通道。組織開展清單內藥品臨床綜合評價，不斷優化清單，實現短缺藥品清單動態管理。
問：短缺藥品供應保障分類精准施策，具體包括哪些內容？
答：一是實施定點生產。綜合臨床必需、用量小或交易價格偏低、企業生產動力不足等因素，遴選定點生產品種，通過政府定價、價格談判、市場撮合等多種方式確定統一采購價格，招標確定定點生產企業，直接掛網采購，保障區域合理供應。二是協調應急生產和進口。針對藥品相關標准變化、認證改造等導致企業停產及臨床需求突然增加等情況，協調有資質的企業應急生產或加快進口。三是加強供需對接、協商調劑。注重掌握藥品生產流通企業和醫療衛生機構實際庫存，推進臨床需求側與生產流通供給側加強對接，及時協商調劑短缺藥品，避免供需信息溝通不暢導致短缺。四是完善短缺藥品儲備。根據臨床實際需求，篩選短缺藥品儲備品種（含原料藥），合理確定儲備數量，安排收儲資金，保障藥品儲備及時到位、高效調劑調用。建立中央和地方兩級常態短缺藥品儲備，中央醫藥儲備以用量不確定的短缺藥品為主，地方醫藥儲備以用量確定的短缺藥品為主。五是打擊違法違規行為。加強對原料藥貨源、企業庫存和市場交易行為等的跟蹤監測，強化藥品及原料藥市場監管，依法查處哄抬價格和壟斷等各類違法違規行為，加大處罰力度，維護市場秩序。六是健全罕見病用藥政策。研究建立我國常見罕見病用藥數據庫，通過國家科技重大專項等國家研發項目支持企業和科研單位研發創新，將符合條件、臨床急需罕見病用藥列入優先研發清單，完善和落實罕見病用藥優先審評審批政策。
《 人民日報 》（ 2017年06月29日 09 版）
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