《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（以下簡稱《意見》）近日印發，昨天上午，國家食品藥品監督管理總局召開新聞發布會，對這一藥品審評審批新政進行解讀。北京青年報記者了解到，醫藥代表進行藥品經營活動的，按非法經營藥品查處。今後藥品的審評審批可接受境外臨床試驗數據，同時將公布罕見病目錄和相關藥品，加速罕見病藥品上市。
可接受境外臨床試驗數據
《意見》中指出，可接受境外臨床試驗的數據。國家食藥總局副局長吳湞在發布會上透露：2001-2016年間，發達國家批准上市創新新藥有433種，其中只有100多種在中國上市。十年來，我國上市了一批國外新藥，上市平均時間比歐美晚5-7年，“於是越來越多人選擇網上購買藥品或個人從境外攜帶藥品越來越多，而這種行為存在很多隱患。”
在此背景下，《意見》對境外臨床試驗數據有條件地開了“綠燈”。在境外多中心取得的臨床試驗數據，符合中國藥品醫療器械注冊相關要求的，可用於在中國申報注冊申請。對在中國首次申請上市的藥品醫療器械，注冊申請人應提供是否存在人種差異的臨床試驗數據。
“這樣可以縮短臨床試驗和審批時間，讓新藥好藥盡快上市。”吳湞說，作為藥品審評審批改革的綱領性文件，《意見》最重大的意義就在於滿足公眾用藥需求。“推出一些優先審批、加快審批的措施，通過這些來降低研發成本，有利於降低新藥上市價格，更好地實現藥品的可及性。我們既要有新藥，還要有能讓老百姓用得起的新藥。”
罕見病目錄和相關藥品將公布
《意見》強調，支持罕見病治療藥品醫療器械研發。國家衛計委或由其委托有關行業協（學）會公布罕見病目錄，建立罕見病患者登記制度。罕見病治療藥品醫療器械注冊申請人可提出減免臨床試驗的申請。對境外已批准上市的罕見病治療藥品醫療器械，可附帶條件批准上市，企業應制定風險管控計劃，按要求開展研究。
罕見病用藥為什麼少？對此吳湞說：“罕見病發病率少，研發藥物成本相對較高，收回成本的時間更長，因此需要給予鼓勵和保護。”接下來國家食藥總局與國家衛計委將公布罕見病目錄，明確哪些是罕見病，以及罕見病目錄的相關藥品有哪些，這些藥品在注冊申請的時候要給予鼓勵政策。
“比如國內研發和實驗的罕見病藥物，只要有苗頭，可以采取減免臨床數據；境外已使用的，可以附帶條件在國內上市。”吳湞表示，“臨床特別急需的，用境外數據直接上市。保障罕見病用藥盡快上市，滿足臨床用藥急需。”
醫藥代表售藥按非法經營藥品查處
《意見》還明確要規范藥品學術推廣行為。藥品上市許可持有人要將醫藥代表名單在食品藥品監管部門指定的網站備案，向社會公開。醫藥代表負責藥品學術推廣，向醫務人員介紹藥品知識，聽取臨床使用的意見建議。醫藥代表的學術推廣活動應公開進行，在醫療機構指定部門備案。
禁止醫藥代表承擔藥品銷售任務，禁止向醫藥代表或相關企業人員提供醫生個人開具的藥品處方數量。醫藥代表誤導醫生使用藥品或隱匿藥品不良反應的，應嚴肅查處；以醫藥代表名義進行藥品經營活動的，按非法經營藥品查處。（記者 張小妹）
可接受境外臨床試驗數據
《意見》中指出，可接受境外臨床試驗的數據。國家食藥總局副局長吳湞在發布會上透露：2001-2016年間，發達國家批准上市創新新藥有433種，其中只有100多種在中國上市。十年來，我國上市了一批國外新藥，上市平均時間比歐美晚5-7年，“於是越來越多人選擇網上購買藥品或個人從境外攜帶藥品越來越多，而這種行為存在很多隱患。”
在此背景下，《意見》對境外臨床試驗數據有條件地開了“綠燈”。在境外多中心取得的臨床試驗數據，符合中國藥品醫療器械注冊相關要求的，可用於在中國申報注冊申請。對在中國首次申請上市的藥品醫療器械，注冊申請人應提供是否存在人種差異的臨床試驗數據。
“這樣可以縮短臨床試驗和審批時間，讓新藥好藥盡快上市。”吳湞說，作為藥品審評審批改革的綱領性文件，《意見》最重大的意義就在於滿足公眾用藥需求。“推出一些優先審批、加快審批的措施，通過這些來降低研發成本，有利於降低新藥上市價格，更好地實現藥品的可及性。我們既要有新藥，還要有能讓老百姓用得起的新藥。”
罕見病目錄和相關藥品將公布
《意見》強調，支持罕見病治療藥品醫療器械研發。國家衛計委或由其委托有關行業協（學）會公布罕見病目錄，建立罕見病患者登記制度。罕見病治療藥品醫療器械注冊申請人可提出減免臨床試驗的申請。對境外已批准上市的罕見病治療藥品醫療器械，可附帶條件批准上市，企業應制定風險管控計劃，按要求開展研究。
罕見病用藥為什麼少？對此吳湞說：“罕見病發病率少，研發藥物成本相對較高，收回成本的時間更長，因此需要給予鼓勵和保護。”接下來國家食藥總局與國家衛計委將公布罕見病目錄，明確哪些是罕見病，以及罕見病目錄的相關藥品有哪些，這些藥品在注冊申請的時候要給予鼓勵政策。
“比如國內研發和實驗的罕見病藥物，只要有苗頭，可以采取減免臨床數據；境外已使用的，可以附帶條件在國內上市。”吳湞表示，“臨床特別急需的，用境外數據直接上市。保障罕見病用藥盡快上市，滿足臨床用藥急需。”
醫藥代表售藥按非法經營藥品查處
《意見》還明確要規范藥品學術推廣行為。藥品上市許可持有人要將醫藥代表名單在食品藥品監管部門指定的網站備案，向社會公開。醫藥代表負責藥品學術推廣，向醫務人員介紹藥品知識，聽取臨床使用的意見建議。醫藥代表的學術推廣活動應公開進行，在醫療機構指定部門備案。
禁止醫藥代表承擔藥品銷售任務，禁止向醫藥代表或相關企業人員提供醫生個人開具的藥品處方數量。醫藥代表誤導醫生使用藥品或隱匿藥品不良反應的，應嚴肅查處；以醫藥代表名義進行藥品經營活動的，按非法經營藥品查處。（記者 張小妹）
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