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近日，國家食品藥品監督管理總局發布《總局關於修訂煙酸類調脂藥品說明書的公告》。公告顯示，根據藥品不良反應評估結果，決定對煙酸類調脂藥品5大類產品〔包括：煙酸緩釋制劑（包括緩釋片、緩釋膠囊）、阿昔莫司制劑（包括膠囊、分散片）、維生素E煙酸酯制劑（包括膠囊、膠丸、軟膠囊）、肌醇煙酸酯制劑（包括片、軟膏）、甘露醇煙酸酯片〕說明書【注意事項】、【藥物相互作用】等項進行修訂，警示服用煙酸類調脂藥肌肉毒性的風險將增加。
公告要求，所有煙酸類調脂藥品生產企業均應按照煙酸緩釋制劑說明書修訂要求、阿昔莫司制劑說明書修訂要求或維生素E煙酸酯制劑、肌醇煙酸酯制劑和甘露醇煙酸酯制劑說明書修訂要求，提出修訂說明書的補充申請，於2017年5月15日前報省級食品藥品監管部門備案。修訂內容涉及藥品標簽的，應當一並進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批准內容一致。在補充申請備案後6個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。（記者於海平）
公告要求，所有煙酸類調脂藥品生產企業均應按照煙酸緩釋制劑說明書修訂要求、阿昔莫司制劑說明書修訂要求或維生素E煙酸酯制劑、肌醇煙酸酯制劑和甘露醇煙酸酯制劑說明書修訂要求，提出修訂說明書的補充申請，於2017年5月15日前報省級食品藥品監管部門備案。修訂內容涉及藥品標簽的，應當一並進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批准內容一致。在補充申請備案後6個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。（記者於海平）
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